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Dosier
Preparación

Preparación del expediente

Nuestro equipo de expertos conoce muy bien sus necesidades, asĆ­ como las necesidades de las autoridades reguladoras. Para lograr un registro rĆ”pido y sin complicaciones de los expedientes, lo mĆ”s justificado es un conocimiento exhaustivo del registro y la interpretación de las directrices. En SIDDHA Global, tenemos un conocimiento profundo, completo y actualizado sobre los requisitos de registro de todos los MOH y FDA. AdemĆ”s, contamos con una experiencia incomparable en el llenado y archivo de expedientes y DMF. Nos esforzamos por lograr la completa satisfacción del cliente brindando soporte inclusivo posterior a la consulta. ​

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1. Preparación, revisión y envío de DMF (formato CTD)

  • Un archivo maestro de medicamentos (DMF) es un envĆ­o a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se puede usar para brindar información confidencial y detallada sobre las instalaciones, los procesos o los artĆ­culos que se usan en la fabricación, el procesamiento, el empaque y el almacenamiento de uno o mĆ”s drogas humanas.

  • SIDDHA Global proporciona servicios regulatorios globales y soluciones DMF para el registro de exportación de productos farmacĆ©uticos. Nosotros, con nuestro equipo tĆ©cnico dedicado y capacitado, escribimos y revisamos DMF/CTD-Sección-3.2.S/QOS segĆŗn ICH CTD/ASEAN CTD/pautas especĆ­ficas del paĆ­s. TambiĆ©n asistimos en la publicación y presentación de USDMF y EDMF a la USFDA. Asistimos a nuestros clientes durante el Registro del Producto hasta su aprobación. Brindamos el apoyo para abordar las consultas del Ministerio de Salud recibidas de vez en cuando para otros solicitantes asociados, si es necesario.

    • Esto incluye servicios como:

      • Documentación de administración

      • Documentación tĆ©cnica

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2. Documentos Administrativos

  • SIDDHA Global brinda consultorĆ­a regulatoria para el registro de expedientes internacionales con regiones geogrĆ”ficas globales en todo el mundo. Asistimos a nuestros clientes para guiarlos en conocimientos sobre el tipo de documentos requeridos para un paĆ­s especĆ­fico, asĆ­ como para ayudarlos a redactar y finalizar los documentos administrativos especĆ­ficos del paĆ­s/CTD Module-1 y ayudarlos a minimizar las deficiencias en los rechazos. /Refute-to-file durante la fase de selección/validación de la presentación y revisión del expediente en el Ministerio de Salud/FDA.

  • Esto incluye (aunque no se limita a):  

    • Redacción de la Carta de Autorización: La Carta de Autorización que se presentarĆ” como parte del DMF/Dossier deberĆ” ser escrita y preparada por nosotros segĆŗn el formato requerido y deberĆ” ser enviada a los Clientes para su uso posterior.

    • Prospecto del paquete/PIL/Resumen del etiquetado del producto (SmPC/SPC) – Redacción y revisión

    • Preparar la etiqueta y el contenido de la caja,

    • Justificación de la combinación de dosis fija,

    • Información y literatura de patentes globales para el producto patentado

    • Otros documentos administrativos (especĆ­ficos del paĆ­s/ACTD) o documentos del módulo 1 de CTD

    • Solicitud de DMF, preparación y revisión de carta de presentación/transmisión.

    • Revisión de documentos legales y administrativos: el equipo de expertos de SIDDHA Global revisa los documentos administrativos y legales disponibles relacionados con la presentación de DMF y ayuda a completar las brechas, segĆŗn sea necesario.

 

3. Documentación Técnica (Redacción y Revisión)

  • La documentación tĆ©cnica implica documentación primaria que respalda un NDA o ANDA en forma de DMF/CTD. Recopila la información de QuĆ­mica, Fabricación y Controles (CMC) para el fĆ”rmaco, segĆŗn las instrucciones mencionadas en los documentos de orientación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). La versión electrónica del DMF completo se envĆ­a a la agencia reguladora internacional asociada.

  • La información que debe incluirse en el resumen del procedimiento de fabricación (en forma de diagrama de flujo) que proporciona la identificación de las materias primas, los disolventes y los productos intermedios clave utilizados durante el proceso. En segundo lugar, la metodologĆ­a analĆ­tica utilizada para evaluar la sustancia farmacológica es de importancia crĆ­tica. AdemĆ”s, tambiĆ©n se incluyen informes de validación de los mĆ©todos de ensayo, impurezas y disolventes residuales.

  • La documentación completa de DMF incluye lo siguiente:

    • Preparación de USDMF/EDMF en formato CTD y redacción del resumen general de calidad (QOS)

    • Fabricación y Caracterización parte de DMF

    • Validación de procesos, AMV y Estudios de Estabilidad

    • Especificación, mĆ©todo de anĆ”lisis y certificado de anĆ”lisis de materias primas

    • Especificación, mĆ©todo de anĆ”lisis y certificado de anĆ”lisis de API

    • Respuesta a consultas del Ministerio de Salud y la FDA

    • Paquete TĆ©cnico de APIs/FĆ”rmacos intermedios/Granel

 

4. Registro de expedientes

  • SIDDHA Global es un proveedor integral de soluciones regulatorias globales que ayuda a sus clientes a ingresar sin problemas a las regiones globales al registrar sus productos segĆŗn y dentro de los plazos esperados con un mĆ­nimo de consultas anticipadas con el enfoque Correcto a la primera. Apoyo en la redacción completa de dossiers y revisión a Clientes interesados en Negocios de Exportación FarmacĆ©utica. Preparamos, redactamos, revisamos y, finalmente, enviamos los expedientes (segĆŗn sea necesario) segĆŗn los requisitos especĆ­ficos de cada paĆ­s/no CTD de Europa/EE. UU. a las autoridades sanitarias respectivas.

  • Tenemos experiencia en guiar al fabricante/exportador/solicitante con anticipación sobre los requisitos previos y los requisitos de registro del producto en el (los) paĆ­s (es) de destino y ayudarlos de principio a fin hasta el registro de su producto. Esto incluye:

    • Documentos administrativos: SIDDHA Global brinda servicios rentables de consultorĆ­a regulatoria en la puerta de su casa. Desde el registro del expediente internacional, ayudamos a nuestros clientes a lograr una presentación exitosa y oportuna en todo el mundo. Nuestros servicios incluyen redacción de carta de autorización, resumen de etiquetado de productos, preparación de etiquetas y contenido de cajas, justificaciones de FDC, etc. TambiĆ©n ofrecemos servicios de revisión de documentos legales y administrativos.

    • Datos tĆ©cnicos/secciones del expediente: SIDDHA Global ayuda a sus clientes a redactar y revisar todas las secciones incluidas en la preparación de un expediente.

 

5. Nuestros servicios incluyen lo siguiente:

  • Redacción y revisión de resĆŗmenes: calidad, clĆ­nicos y no clĆ­nicos (Módulo 2)

  • Redacción y revisión de la descripción general clĆ­nica y no clĆ­nica (Módulo 2)

  • Redacción y revisión de PDR, validación de procesos, AMV y estudios de estabilidad

  • Redacción y Revisión de Especificación, MĆ©todo de anĆ”lisis y Certificado de AnĆ”lisis de Materias Primas

  • Redacción y revisión de especificación, mĆ©todo de anĆ”lisis y certificado de anĆ”lisis de producto de formulación

  • Redacción y revisión del módulo 4

  • Redacción y revisión del módulo 5

  • Reformateo del expediente a CTD o eCTD considerando el anĆ”lisis de brechas en los documentos/datos/expediente existentes segĆŗn los requisitos actuales.

  • Brindar orientación y asistencia trabajando en estrecha colaboración con el equipo tĆ©cnico de los Clientes para generar los datos adecuados para la presentación exitosa del Expediente a las autoridades de Salud/Ministerio de Salud del paĆ­s.

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6. Manejo de respuestas a consultas

  • Para lograr la completa satisfacción del cliente, asistimos a nuestros clientes en el manejo y solución de las consultas regulatorias planteadas por las autoridades sanitarias. TambiĆ©n brindamos servicios de respuesta a consultas. Nuestras caracterĆ­sticas mĆ”s destacadas incluyen lo siguiente:

  • Asistencia en Consulta-Respuesta oportuna a los Organismos Reguladores – Revisión de consultas, correspondencia oportuna con organismos, discusión, planificación y seguimiento con los clientes para la generación de datos adicionales segĆŗn se requiera.

  • Preparación de respuestas y envĆ­o oportuno de respuestas a consultas a las autoridades sanitarias.

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