پرونده
آماده سازی
تهیه پرونده
تیم کارشناسان ما به خوبی از نیازهای شما و همچنین نیازهای مراجع نظارتی آگاه هستند. برای دستیابی به ثبت سریع و بدون دردسر پرونده ها، دانش ثبت جامع و تفسیر دستورالعمل ها بسیار تضمین شده است. در SIDDHA Global، ما دانش کامل، جامع و به روزی در مورد الزامات ثبت نام کلیه وزارت بهداشت و FDA داریم. علاوه بر این، ما در پر کردن و بایگانی پرونده ها و DMF تخصص بی نظیری داریم. ما در تلاش هستیم تا با ارائه پشتیبانی فراگیر از پست پرس و جو به رضایت کامل مشتری برسیم.
1. DMF (فرمت CTD) آماده سازی، بررسی و ارسال
فایل اصلی دارو (DMF) ارسالی به سازمان غذا و دارو (FDA) است که ممکن است برای ارائه اطلاعات محرمانه و دقیق در مورد امکانات، فرآیندها یا مقالات مورد استفاده در ساخت، پردازش، بستهبندی و ذخیرهسازی یک یا داروهای انسانی بیشتر
SIDDHA Global خدمات نظارتی جهانی و راه حل های DMFs را برای ثبت صادرات دارو ارائه می دهد. ما، با تیم فنی متخصص و ماهر خود، DMF/CTD- Section-3.2.S/QOS را مطابق دستورالعمل های خاص کشور ICH CTD/ASEAN CTD می نویسیم و بررسی می کنیم. ما همچنین در انتشار و ارسال USDMF و EDMF به USFDA کمک می کنیم. ما در طول ثبت محصول تا زمان تایید به مشتریان خود کمک می کنیم. ما در صورت نیاز، پشتیبانی را برای رسیدگی به سؤالات وزارت بهداشت که هر از گاهی برای سایر متقاضیان مرتبط دریافت میکنند، ارائه میکنیم.
این شامل خدماتی مانند:
اسناد اداری
مستندات فنی
2. اسناد اداری
SIDDHA Global مشاوره نظارتی را برای ثبت پرونده بین المللی با مناطق جغرافیایی جهانی در سراسر جهان ارائه می دهد. ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا دانش لازم را در مورد نوع اسناد مورد نیاز برای یک کشور خاص و همچنین در تهیه پیش نویس و نهایی کردن اسناد اداری خاص کشور / ماژول CTD-1 راهنمایی کنند و به آنها کمک کنیم تا کمبودها را در ردها به حداقل برسانند. /تکذیب -به-فایل در مرحله غربالگری/تأیید صحت ارسال و بررسی پرونده در MOH/FDA.
این شامل (البته، نه محدود به):
پیش نویس مجوز: نامه مجوزی که به عنوان بخشی از DMF/Dossier ارسال می شود باید توسط ما در قالب مورد نیاز نوشته و آماده شود و برای استفاده بیشتر به مشتریان ارسال شود.
درج بسته / PIL / خلاصه برچسب گذاری محصول (SmPC/SPC) - پیش نویس و بررسی
محتویات برچسب و کارتن را آماده کنید،
توجیه ترکیبی با دوز ثابت،
اطلاعات و ادبیات ثبت اختراع جهانی برای محصول ثبت شده
سایر اسناد اداری (ویژه کشور/ACTD) یا اسناد ماژول 1 CTD
تهیه و بررسی برنامه DMF، نامه پوششی/انتقال.
بررسی اسناد حقوقی و اداری: تیم متخصص SIDDHA Global اسناد اداری و حقوقی موجود مربوط به تشکیل پرونده DMF را بررسی می کند و در صورت نیاز به تکمیل شکاف ها کمک می کند.
3. مستندات فنی (نوشتن و بررسی)
مستندات فنی شامل اسناد اولیه است که از NDA یا ANDA به شکل DMF/CTD پشتیبانی می کند. این اطلاعات شیمی، ساخت و کنترل (CMC) را برای ماده دارویی، مطابق دستورالعمل های ذکر شده در اسناد راهنمای سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یا کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (ICH) جمع آوری می کند. نسخه الکترونیکی کامل DMF به آژانس نظارتی مرتبط بین المللی ارسال می شود.
اطلاعاتی که باید در خلاصه فرآیند تولید گنجانده شود (در قالب یک نمودار جریان) که شناسایی مواد خام کلیدی، حلالها و واسطههای مورد استفاده در طول فرآیند را فراهم میکند. ثانیا، روش تحلیلی مورد استفاده برای ارزیابی ماده دارویی از اهمیت حیاتی برخوردار است. علاوه بر این، گزارش های اعتبارسنجی برای روش های سنجش، ناخالصی ها و حلال های باقی مانده نیز گنجانده شده است.
مستندات جامع DMF شامل موارد زیر است:
تهیه USDMF/EDMF در قالب CTD و نوشتن خلاصه کیفیت (QOS)
بخش ساخت و مشخصه DMF
اعتبار سنجی فرآیند، AMV و مطالعات پایداری
مشخصات، روش تجزیه و تحلیل و گواهی آنالیز مواد اولیه
مشخصات، روش تجزیه و تحلیل و گواهی تجزیه و تحلیل API
پاسخ به پرس و جوهای MOH/FDA
بسته فنی API ها / متوسط / داروهای فله
4. ثبت پرونده
SIDDHA Global ارائهدهنده راهحلهای نظارتی جهانی یک مرحلهای است که به مشتریان خود در ورود بیوقفه به مناطق جهانی با ثبت نام محصولات خود مطابق با زمانبندی مورد انتظار و با حداقل درخواستهای پیشبینیشده با رویکرد درست در اولین زمان، کمک میکند. پشتیبانی در نوشتن پرونده کامل و همچنین بررسی برای مشتریان علاقه مند به تجارت صادرات دارو. ما پرونده ها را (در صورت لزوم) مطابق با الزامات غیر CTD/کشورهای اروپایی/آمریکا و ASEAN غیر CTD/کشور تهیه می کنیم، بررسی می کنیم و در نهایت پرونده ها را به مقامات بهداشتی مربوطه ارسال می کنیم.
ما تجربه راهنمایی تولیدکننده/صادرکننده/متقاضی را در پیش نیازها و الزامات ثبت محصول در کشور (های) هدف و کمک به آنها از انتها به انتها تا ثبت محصولشان داریم. این شامل:
اسناد اداری: SIDDHA Global خدمات مشاوره نظارتی مقرون به صرفه را در آستان شما ارائه می دهد. درست از زمان ثبت پرونده بین المللی، ما به مشتریان خود در دستیابی به ارسال موفق و به موقع در سراسر جهان کمک می کنیم. خدمات ما شامل تهیه پیش نویس مجوز نامه، خلاصه برچسب گذاری محصول، تهیه محتویات برچسب و کارتن، توجیهات FDC و غیره است. ما همچنین خدماتی را برای بررسی اسناد قانونی و اداری ارائه می دهیم.
داده های فنی/بخش های پرونده: SIDDHA Global به مشتریان خود در نوشتن و بررسی تمام بخش های موجود در تهیه پرونده کمک می کند.
5. خدمات ما شامل موارد زیر است:
نوشتن و بررسی خلاصه ها - با کیفیت، بالینی و غیر بالینی (ماژول 2)
نگارش و بررسی مرور کلینیکی و غیر بالینی (ماژول 2)
نوشتن و بررسی PDR، اعتبار سنجی فرآیند، AMV و مطالعات پایداری
نگارش و بررسی مشخصات، روش تحلیل و گواهی آنالیز مواد اولیه
نگارش و بررسی مشخصات، روش تجزیه و تحلیل و گواهی آنالیز محصول فرمولاسیون
نگارش و بررسی ماژول 4
نگارش و بررسی ماژول 5
قالب بندی مجدد پرونده به CTD یا eCTD با در نظر گرفتن تجزیه و تحلیل شکاف در اسناد / داده ها / پرونده موجود مطابق با الزامات فعلی.
ارائه راهنمایی و کمک با همکاری نزدیک با تیم فنی مشتریان در جهت تولید داده های کافی برای ارسال موفقیت آمیز پرونده به وزارت بهداشت کشور/مقامات بهداشتی.
6. رسیدگی به پاسخ های پرس و جو
برای دستیابی به رضایت کامل مشتری، ما به مشتریان خود در رسیدگی و حل سوالات نظارتی مطرح شده توسط مقامات بهداشتی کمک می کنیم. ما همچنین خدمات پاسخگویی به پرس و جو را ارائه می دهیم. ویژگی های برجسته ما شامل موارد زیر است:
کمک به پرسش و پاسخ به موقع به آژانس های نظارتی - بررسی پرس و جوها، مکاتبه به موقع با آژانس ها، بحث، برنامه ریزی و پیگیری با مشتریان برای تولید داده های اضافی در صورت نیاز.
آماده سازی پاسخ و ارسال به موقع پاسخ های استعلام به مقامات بهداشتی.