Dossiê
Preparação
Preparação do Dossiê
Nossa equipe de especialistas está bem ciente de suas necessidades, bem como das necessidades das autoridades reguladoras. Para obter um registro rápido e descomplicado de dossiês, é mais necessário um conhecimento abrangente de registro e interpretação das diretrizes. Na SIDDHA Global, temos conhecimento completo, abrangente e atualizado sobre os requisitos de registro de todos os MOH e FDA. Além disso, temos uma expertise incomparável no preenchimento e arquivamento de dossiês e DMF. Nós nos esforçamos para alcançar a satisfação total do cliente, fornecendo suporte inclusivo pós-consulta.
1. Preparação, Revisão e Apresentação do DMF (formato CTD)
Um Drug Master File (DMF) é um envio à Food and Drug Administration (FDA) que pode ser usado para fornecer informações confidenciais e detalhadas sobre instalações, processos ou artigos usados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de um ou mais drogas humanas.
A SIDDHA Global fornece soluções de Serviços Regulatórios Globais e DMFs para Registro de Exportação Farmacêutica. Nós, com nossa equipe técnica dedicada e qualificada, escrevemos e revisamos DMF/CTD-Seção-3.2.S/QOS de acordo com as diretrizes específicas do ICH CTD/ASEAN CTD/País. Também auxiliamos na publicação e submissão de USDMF e EDMF ao USFDA. Acompanhamos nossos clientes durante o Cadastro do Produto até a aprovação. Fornecemos suporte para atender às consultas do MOH recebidas de tempos em tempos para outros candidatos associados, se necessário.
Isso inclui serviços como:
Documentação de administração
Documentação técnica
2. Documentos Administrativos
A SIDDHA Global fornece Consultoria Regulatória para registro de Dossiê Internacional com regiões geográficas globais em todo o mundo. Ajudamos nossos clientes a orientar sobre know-hows sobre o tipo de documentos necessários para um país específico, bem como auxiliar na elaboração e finalização dos documentos administrativos específicos do país/Módulo CTD-1 e ajudá-los a minimizar as deficiências nas rejeições /Refute -to-file durante a fase de triagem/validação da submissão e revisão do Dossiê no MOH/FDA.
Isso inclui (embora, não limitado a):
Redação da Carta de Autorização: A Carta de Autorização a ser enviada como parte do DMF/Dossiê deve ser escrita e preparada por nós de acordo com o formato exigido e deve ser enviada aos Clientes para uso posterior.
Inserção da embalagem/PIL/Resumo da rotulagem do produto (SmPC/SPC) - Elaboração e Revisão
Preparar o conteúdo do rótulo e da embalagem,
Justificativa para combinação de dose fixa,
Informações e literatura sobre patentes globais para o produto patenteado
Outros documentos administrativos (específicos do país/ACTD) ou documentos CTD Módulo-1
Aplicação DMF, preparação e revisão da Carta de Apresentação/Transmissão.
Revisão de Documentos Jurídicos e Administrativos: A equipe de especialistas da SIDDHA Global revisa os documentos administrativos e jurídicos disponíveis relacionados ao arquivamento do DMF e auxilia no preenchimento das lacunas, conforme necessário.
3. Documentação Técnica (Escrita e Revisão)
A documentação técnica envolve a documentação primária que suporta um NDA ou ANDA na forma de DMF/CTD. Ele compila as informações de Química, Fabricação e Controles (CMC) para a substância do medicamento, conforme as instruções mencionadas nos documentos de orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). A versão eletrônica do DMF completo é submetida à agência reguladora internacional associada.
As informações a serem incluídas no resumo do procedimento de fabricação (na forma de fluxograma) que fornece a identificação das principais matérias-primas, solventes e intermediários usados durante o processo. Em segundo lugar, a metodologia analítica utilizada para avaliar a substância medicamentosa é de importância crítica. Além disso, relatórios de validação dos métodos de ensaio, impurezas e solventes residuais também estão incluídos.
A documentação abrangente do DMF envolve o seguinte:
Preparação do USDMF/EDMF no formato CTD e redação do Resumo Geral da Qualidade (QOS)
Fabricação e Caracterização parte do DMF
Validação de processos, AMV e estudos de estabilidade
Especificação, Método de análise e Certificado de Análise de Matérias-Primas
Especificação, Método de Análise e Certificado de Análise de API
Resposta a consultas do MOH/FDA
Pacote técnico de APIs/intermediários/medicamentos a granel
4. Registro de Dossiê
A SIDDHA Global é uma fornecedora completa de Soluções Regulatórias Globais que auxilia seus clientes na entrada perfeita em regiões globais, registrando seus produtos de acordo com os prazos esperados com o mínimo de consultas antecipadas com a abordagem Right-at-first time. Suporte na redação completa do dossiê, bem como na revisão de clientes interessados em negócios de exportação farmacêutica. Preparamos, redigimos, revisamos e, finalmente, enviamos os dossiês (conforme necessário) de acordo com os requisitos europeus/dos EUA CTD e ASEAN não-CTD/específicos do país às respectivas autoridades de saúde.
Temos experiência em orientar o Fabricante/Exportador/Requerente antecipadamente sobre os pré-requisitos e Requisitos de Registro do produto no(s) país(es) alvo e auxiliá-los de ponta a ponta até o registro de seu produto. Isso inclui:
Documentos Administrativos: A SIDDHA Global oferece serviços de Consultoria Regulatória econômicos à sua porta. Desde o registro do Dossiê Internacional, ajudamos nossos clientes a obter uma submissão bem-sucedida e oportuna em todo o mundo. Nossos serviços incluem elaboração de carta de autorização, resumo de rotulagem de produtos, preparação de conteúdo de rótulos e embalagens, justificativas FDC, etc. Também fornecemos serviços de revisão de documentos jurídicos e administrativos.
Dados técnicos/seções do Dossiê: SIDDHA Global auxilia seus clientes na redação e revisão de todas as seções incluídas na preparação de um dossiê.
5. Nossos serviços incluem o seguinte:
Redação e Revisão de Resumos - Qualidade, Clínicos e Não-Clínicos (Módulo 2)
Redação e Revisão da Visão Geral Clínica e Não Clínica (Módulo 2)
Redação e revisão de PDR, validação de processo, AMV e estudos de estabilidade
Redação e Revisão de Especificação, Método de Análise e Certificado de Análise de Matérias-Primas
Redação e Revisão da Especificação, Método de Análise e Certificado de Análise do Produto de Formulação
Redação e Revisão do Módulo 4
Redação e Revisão do Módulo 5
Reformatação do dossiê para CTD ou eCTD considerando a análise de lacunas nos documentos/dados/dossiê existentes conforme os requisitos atuais.
Fornecer orientação e assistência trabalhando em estreita colaboração com a equipe técnica de Clientes para a geração de dados adequados para a apresentação bem-sucedida do Dossiê às autoridades de saúde/MS do país.
6. Tratamento de respostas de consulta
Para alcançar a satisfação total do cliente, ajudamos nossos clientes a lidar e resolver as questões regulatórias levantadas pelas autoridades de saúde. Também fornecemos serviços de resposta a consultas. Nossas características marcantes incluem o seguinte:
Auxílio na Oportuna Consulta-Resposta aos Órgãos Reguladores – Revisão de consultas, correspondência pontual com órgãos, discussão, planejamento e acompanhamento com os clientes para geração de dados adicionais conforme necessário.
Preparação de resposta e envio atempado de respostas de consulta às autoridades de saúde.