Досье
Подготовка
Подготовка досье
Наша команда экспертов хорошо осведомлена о ваших потребностях, а также о потребностях регулирующих органов. Для быстрой и беспроблемной регистрации досье необходимы всесторонние знания о регистрации и интерпретация руководств. В SIDDHA Global у нас есть подробные, всесторонние и актуальные знания о регистрационных требованиях всех Минздрава и FDA. Кроме того, у нас есть несравненный опыт в заполнении и подшивке досье и DMF. Мы стремимся достичь полного удовлетворения клиентов, предоставляя всестороннюю поддержку после запроса.
1. DMF (формат CTD) Подготовка, проверка и подача
Мастер-файл лекарственных средств (DMF) представляет собой представление в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое может использоваться для предоставления конфиденциальной и подробной информации об объектах, процессах или изделиях, используемых при производстве, переработке, упаковке и хранении одного или более человеческие наркотики.
SIDDHA Global предоставляет глобальную регулирующую службу и решения DMF для регистрации экспорта фармацевтической продукции. Мы, с нашей преданной и квалифицированной технической командой, пишем и проверяем DMF/CTD-Section-3.2.S/QOS в соответствии с ICH CTD/ ASEAN CTD/ специфичными для страны рекомендациями. Мы также помогаем в публикации и представлении USDMF и EDMF в USFDA. Мы помогаем нашим клиентам во время регистрации продукта до утверждения. Мы обеспечиваем поддержку для решения запросов Минздрава, получаемых время от времени для других связанных заявителей, если это необходимо.
Сюда входят такие услуги, как:
Документация по администрированию
Техническая документация
2. Административные документы
SIDDHA Global предоставляет консультации по регулированию для регистрации международного досье в глобальных географических регионах по всему миру. Мы помогаем нашим клиентам ориентироваться в ноу-хау о типах документов, необходимых для конкретной страны, а также помогаем в составлении и окончательной доработке административных документов для конкретной страны/модуля CTD-1 и помогаем им свести к минимуму недостатки в отклонениях /Refute-to-file на этапе проверки/валидации подачи и рассмотрения досье в Минздраве/FDA.
Это включает (но не ограничивается):
Составление авторизационного письма: Авторизационное письмо, которое должно быть представлено как часть DMF/Досье, должно быть написано и подготовлено нами в требуемом формате и должно быть представлено Клиентам для дальнейшего использования.
Вкладыш в упаковку / PIL / Краткое изложение маркировки продукта (SmPC / SPC) - составление и проверка
Подготовьте этикетку и содержимое коробки,
Обоснование комбинации с фиксированными дозами,
Глобальная патентная информация и литература для запатентованного продукта
Другие административные (страновые/ACTD) документы или документы CTD Module-1
Заявка в DMF, подготовка и рассмотрение сопроводительного/сопроводительного письма.
Проверка юридических и административных документов: группа экспертов SIDDHA Global проверяет имеющиеся административные и юридические документы, связанные с подачей документов в DMF, и при необходимости помогает заполнить пробелы.
3. Техническая документация (написание и проверка)
Техническая документация включает первичную документацию, которая поддерживает NDA или ANDA в форме DMF/CTD. Он собирает информацию о химическом составе, производстве и контроле (CMC) для лекарственного вещества в соответствии с инструкциями, упомянутыми в руководящих документах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Международной конференции по гармонизации (ICH). Электронная версия полного DMF представляется в ассоциированный международный регулирующий орган.
Информация, которая должна быть включена в сводку производственной процедуры (в виде блок-схемы), которая обеспечивает идентификацию основных сырьевых материалов, растворителей и промежуточных продуктов, используемых в процессе. Во-вторых, аналитическая методология, используемая для оценки лекарственного вещества, имеет решающее значение. Кроме того, также включены отчеты о проверке методов анализа, примесей и остаточных растворителей.
Полная документация DMF включает в себя следующее:
Подготовка USDMF/EDMF в формате CTD и написание общего обзора качества (QOS)
Производство и характеристика части DMF
Валидация процессов, AMV и исследования стабильности
Спецификация, метод анализа и сертификат анализа сырья
Спецификация, метод анализа и сертификат анализа API
Ответ на запросы Минздрава/FDA
Технический пакет API/промежуточных/нерасфасованных лекарственных средств
4. Регистрация досье
SIDDHA Global является универсальным поставщиком глобальных регуляторных решений, который помогает своим клиентам беспрепятственно входить в глобальные регионы, регистрируя их продукты в соответствии с ожидаемыми сроками и в установленные сроки с минимальными ожидаемыми запросами с подходом «с первого раза». Поддержка в написании полного досье, а также обзор для клиентов, заинтересованных в экспортном бизнесе Pharma. Мы готовим, пишем, просматриваем и, наконец, отправляем досье (по мере необходимости) в соответствии с европейскими / американскими требованиями CTD и ASEAN, не относящимися к CTD / страновым требованиям, в соответствующие органы здравоохранения.
У нас есть опыт руководства производителем/экспортером/заявителем заблаговременно до выполнения предварительных требований и требований к регистрации продукта в целевой стране (странах) и оказания им помощи от начала до конца до регистрации их продукта. Это включает в себя:
Административные документы: SIDDHA Global предоставляет экономически эффективные консультационные услуги по регулированию у вашего порога. С момента регистрации международного досье мы помогаем нашим клиентам в успешной и своевременной подаче документов по всему миру. Наши услуги включают в себя составление разрешительного письма, резюме маркировки продукта, подготовку этикетки и содержимого упаковки, обоснование FDC и т. д. Мы также предоставляем услуги по рассмотрению юридических и административных документов.
Технические данные/разделы досье: SIDDHA Global помогает своим клиентам в написании и проверке всех разделов, включенных в подготовку досье.
5. Наши услуги включают следующее:
Написание и обзор резюме – качество, клиническое и неклиническое (Модуль 2)
Написание и обзор клинического и неклинического обзора (Модуль 2)
Написание и обзор PDR, валидация процессов, AMV и исследования стабильности
Написание и обзор спецификации, метода анализа и сертификата анализа сырья
Написание и обзор спецификации, метода анализа и сертификата анализа состава продукта
Написание и обзор Модуля 4
Написание и обзор Модуля 5
Переформатирование досье в CTD или eCTD с учетом анализа пробелов в существующих документах/данных/досье в соответствии с текущими требованиями.
Предоставление рекомендаций и помощи путем тесного сотрудничества с технической командой клиентов для получения адекватных данных для успешной подачи досье в Минздрав/органы здравоохранения страны.
6. Обработка ответов на запросы
Чтобы добиться полного удовлетворения клиентов, мы помогаем нашим клиентам в обработке и решении нормативных вопросов, поднятых органами здравоохранения. Мы также предоставляем услуги ответа на запросы. Наши отличительные особенности включают в себя следующее:
Помощь в своевременном запросе-ответе в регулирующие органы — рассмотрение запросов, своевременная переписка с агентствами, обсуждение, планирование и последующая работа с клиентами для получения дополнительных данных по мере необходимости.
Подготовка ответов и своевременная подача ответов на запросы в органы здравоохранения.